2022年5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》），对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。

《规划》指出

展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。当前，药品监管信息化建设工作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。

《规划》提出了：“大平台”支撑更完善、“大数据”驱动更智能、“大系统”应用更全面的建设目标

《规划》明确：“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；

另外，健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

《规划》提出了五方面重点任务：

1.升级“两品一械”智慧监管能力；

2.提升政务一体化服务能力；

3.推进监管数据融合与驱动；

4.筑牢药品智慧监管数字底座；

5.夯实网络安全综合保障能力。

同时，《规划》以专栏形式细分十六个重点任务：

1.药品监管能力建设；

2.医疗器械监管能力建设；

3.化妆品监管能力建设；

4.信息化追溯体系建设；

5.完善国家药品不良反应监测系统；

6.监管专业化队伍管理信息化支撑能力建设；

7.监管业务系统移动化能力建设；

8.政务服务能力提升工程；

9.全国一体化药品智慧监管平台建设；

10.完善国家省两级数据中心建设；

11.进一步完善“两品一械”品种档案；

12打造药品安全信用档案；

13.建设完善标准规范体系；

14.升级药监云资源池；

15.完善网络安全信任体系；

16.完善安全管理运维中心。

其中，在药品监管能力建设方面

《规划》提出，以 疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。

医疗器械监管能力建设方面

《规划》提出，强化医疗器械数字化监管应用，全面推行国家局医疗器械审评审批电子化管理，构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批一体的医疗器械审评审批系统。

化妆品监管能力建设方面

《规划》提出，持续建设完善化妆品和化妆品新原料注册、备案，化妆品质量安全抽检、注册备案检验、不良反应监测、现场核查、飞行检查和标准制修订管理等业务系统及功能，基于统一应用支撑体系，实现整合共享与业务协同，提升化妆品移动办事与监管服务能力。推进化妆品注册证的电子证照发放。

信息化追溯体系建设方面

《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

打造药品安全信用档案方面

《规划》提出，按照国家统一规划和部署，结合药品行业领域的实际情况，加快建设药品上市许可持有人（生产企业）药品安全信用档案，收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息，依法依规向社会公布并及时更新。

截至目前（2024年5月）该《规定》已经公布两年，全国各地纷纷出台相关指引：

山东加快“智慧药监”一体化应用、信息化追溯系统建设、筑牢药品安全底线

来源:鲁网 时间2024年2月29号

山东省药监局以药品安全巩固提升行动为抓手，持续深化“安全提升”工程，扎实开展“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”等专项行动，全方位筑牢药品安全底线，以高水平安全护航高质量发展。

大力实施信用监管、智慧监管，加快“智慧药监”一体化应用、信息化追溯系统建设，以信息化引领监管现代化。严格落实《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，打通监管“最后一公里”。推进市县药品监管能力标准化建设，定期组织检查员技能竞赛、检验比武、办案竞赛等“大比武”活动，全面提升监管能力。

宁夏药监局建立完善医疗机构药品使用质量监管机制

来源：宁夏回族自治区药品监督管理局 时间：3月5日

宁夏回族自治区药监局根据现行药品监管法律法规，对试行期届满的《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》(以下简称规范)进行了修订，建立完善医疗机构药品使用质量监管机制，进一步加强全区医疗机构药品使用质量管理，提升医疗机构药品使用质量管理水平，规范药品使用行为。

修订后的《规范》，重点从四个方面规范医疗机构药品使用行为。一是明确医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。二是明确医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。三是明确医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。四是明确医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

修订后的《规范》，要求各级监管部门根据医疗机构药品质量管理、使用品种和检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范 2024年7月1日起施行

来源：人民网  时间：2023年12 月 7 日

据国家药监局网站消息，为规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，国家药监局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

国家药监局相关负责人介绍，《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。

《规范》修订的主要内容：一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。

二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。

三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。　

宁夏推动中药饮片生产企业信息化追溯体系建设

来源：宁夏药监局  时间：12月 7 日

宁夏药监局近日印发《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，就宁夏中药饮片生产企业信息化追溯体系建设、促进中药产业高质量发展等作出安排部署。

《指导原则》明确，药品质量安全的责任主体负有追溯义务，要对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。

按照《指导原则》有关安排，宁夏将于2024年6月底之前实施信息化追溯的品种包括：使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片品种（包括外省区发布的目录品种），枸杞子以及使用毒性中药材生产的中药饮片品种。

《指导原则》明确，在推进追溯体系建设中应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与宁夏药品智慧监管平台药品追溯模块的数据互通，并保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年，并至少保存至药品有效期后一年。

《指导原则》还就追溯体系建设的标准、功能、环节、人员、安全等方面明确了具体的信息化技术要求，强调中药饮片生产企业追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯，并符合国家药监局制定的数据交换技术标准。

吉林省药监局明确2024年度药品安全监管工作要点

来源：中国吉林网  时间：2024年4月1日

吉林省药监局印发《2024年度药品安全监管工作要点》（以下简称《工作要点》）。《工作要点》共有26条，提出全面排查化解风险隐患、强化重点领域监管、深化药品安全巩固提升行动、助推医药健康产业高质量发展、提升药品监管依法行政水平、打造区域性权威检验检测机构、提升药品监管现代化水平、推进全面从严治党八项重点工作。

《工作要点》强调，要推进市县药品监管能力标准化建设，大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍，夯实药品安全治理基层基础；推动监管科学行动计划，建设监管科学基地；提升药品监管信息化水平，深化“智慧药监（一期）”应用，建立“吉林省生物制品批签发数字化平台”；加快构建“专职检查员+兼职检查员”的药品检查体制，大力培养国家级检查员；加强诚信体系建设，推进药品上市许可持有人药品安全信用档案建设工作，成立省局医疗器械信用档案和医疗器械品种档案建设工作领导小组统筹推进“两档”建设。